• Validierungs-Strategie
• Validierungs-Planung
  • Validierungsplan
  • Validierungsmasterplan
• Validierungs-Leitung
• Validierungs-Methoden und -Verfahren
• Compliance Management
• Compliance (Projekt-) Coaching
• Koordination Projekt-/ Validierungs-Leitung
• IT-QA / QMS / SOP’s

• CSV Projekte
  • Software Systeme
  • Hardware Systeme
• CSV für Pharmazeutische Anlagen
• GAMP Periodic Review
• System-Daten-Migration / GMP Data Integrity
• Systemablösung unter GMP
• Lager-/ MFR-Systeme
• ERP-Systemvalidierung / Ablösung
• SE Projekte / mit GAMP5 CAT.5

• GAP Analysen
• GAMP-5 Konformität
• Data Integrity – Compliance
• (GMP-) Daten Migration
• Hardware- und RZ-Qualifizierung
• ERP System-Validierung
• SOP und Verfahrensanweisungen
• IT-SOP Computervalidierung
• SOP IT-Infrastruktur-Qualifizierung
• Anlagen CSV / Automation / Engeneering

• URS – Benutzer Anforderungsspezifikationen
• GMP – Prozessdesign und -optimierung
• Entwicklung der GMP-Data-Flow-Prozesse
• Prozessplattformen für ERP-Systeme
• Konzepte für Laborsystem

• Compliance Status-Analysen
• Inspektionsvorbereitung
• Inspektionsbegleitung
• Vendor Audit
• Selbstinspektion
• CAPA Management
• Follow-Up Services / 483 Follow-Up

• IT (FDA) Regulatory Compliance
• FDA Remediation / Consent Decree
• DI – Data Integrity Remediation nach Part-11
• 21 CFR Part 11 und EU Annex 11: Comparison / Abgleich
• QMS und 21 CFR Part 820
• FDA (IT-) Inspektionsvorbereitung
• FDA 483 Follow-up Service
• Projekte

„Unterstützung des Engineerings bei CSV und Data Integrity. Einsparungspotentiale im Engineering bei der Qualifizierung nutzen und Standards einführen.“

• Computer-System-Validierung für Anlagen und Equipment
• Automation Standard für Anlagen CSV:
  • Lastenheft basierend auf Comparison mit Part-11: Annex-11
  • IQ- und OQ-Tests im Standard Verfahren
  • Supervisor Excel Übersicht aller Gesetze und Maßnahmen
  • Einsparung 50 % der Arbeitszeit bei URS u. Validierung durch Standards
  • Einsparung der Risikoanalyse (bis auf bestimmte Part-11 Teile) durch Standards

• Durchführung der Data Integrity auf Anlagen / IT
• Bereitstellung der Part-11 konformen Analysetools
• Data Integrity GAP Analyse (mit Part-11) auf pharmazeutischen Anlagen
  • Daten
  • Prozesse (IT-Prozesse) (Data-Flow-Charts)
  • Hardware (IT)
• Project-Charter für das DI Projekt
  • Erstellung der Quality-Charter für FDA Inspektionen

• Aufzeichnung und Optimierung der Datenflüsse und IT-Abläufe auf den Anlagen
• Risikobewertung und (GMP-)Maßnahmen / Aktionen

• Validierung von IT-gestützen (Software-) Produktionssystemen (z.Bsp. LabX Server)
• SOP für Anlagen CSV (nach GAMP©-5)
  • Integration von SAT und FAT in das GAMP©-5 V Modell
• Integration von CSV und dem GAMP©-5-konformen Vorgehen bei der Anlagen-Qualifizierung
• SPS Steuerung
• Monitoring

AvexorTec© führt keine Qualifizierung von kompletten Anlagen durch.

„Optimierung und mehr Effizienz bei Qualifizierung /Validierung mit Optimalen Templates und SOPs“

• Durchführung vollständiger LIMS Projekte
• URS und Lastenhefte für die Systemauswahl (und DQ-Phase)
• Qualifizierung Labor-Roboter, Prozessleitsysteme
• LIMS System Einführung – auch 3rd Party Systeme mit SAP

• LIMS Systeme Konzeption, URS, GAP-Analysen
• LIMS (CSV) Validierung / Qualifizierung
• GAMP©-5 Einhaltung / Konformität

• Labor Prozesse und Abläufe:
  • Reorganisation von Labor-GMP Prozessen
  • Reorganisation von Qualifizierung / Templates DQ, IQ, OQ usw.
  • Erstellung und / oder Reorganistaion von (Labor-) SOPs
  • Optimierung von Qualifzierung / Validierung für Labor-Equipment /Systeme

• GxP / GMP Datenmanagement von Labor-Systemen / Labor-Server
• Coaching von Labor-Teams bei der Qualifizierung / Validierung oder der Optimierung von Dokumentation, Templates, SOPs.