Pharma – Medical Device – BioTec
„Where IT-Compliance
meets Experience“
Compliance & Strategy
- Validierungs-Strategie
- Validierungs-Planung
- Validierungs-Leitung
- Validierungs-Methoden und -Verfahren
- Compliance Management
- Compliance (Projekt-) Coaching
- Koordination Projekt-/ Validierungs-Leitung
- IT-QA
Compliance & IT-Projects
- CSV Projekte
- Software Systeme
- Hardware Systeme
- CSV für Pharmazeutische Anlagen
- GAMP Periodic Review
- System-Migration/ GMP
- Systemablösung unter GMP
- Lager-/ MFR-Systeme
IT-Validierung (CSV)
- GAP Analysen
- GAMP-5 Konformität
- Data Integrity – Compliance
- (GMP-) Daten Migration
- Hardware- und RZ-Qualifizierung
- ERP System-Validierung
- SOP und Verfahrensanweisungen
- Anlagen CSV
Requirements & Prozesse
- URS – User Requirement Specifications
- GMP – Prozess Design & Optimierung
- Prozessplattformen für ERP-Systeme
- Konzepte für Labor Systeme
Audits & Inspektionen
- Compliance Status-Analysen
- Inspektionsvorbereitung
- Inspektionsbegleitung
- Vendor Audit
- Selbstinspektion
- CAPA Management
- Follow-Up Services
nach den Richtlinien von
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