Über Uns

AvexorTec® ist die Synthese aus Informatik, IT-Technologie und IT-Regulatory Compliance und wurde im Jahre 2002 in München von  mit einer kleinen Beratergruppe gegründet. Seit über 15 Jahren sind wir bei über 50 Kunden auf die IT-Compliance der GMP-regulierten Industrie in den Segmenten Pharma, Biotec und Medical Device spezialisiert.

Von Beginn an verfolgt AvexorTec® die Strategie, dass Validierungsberater im Bereich der CSV über fundiertes und tieferes IT-Know-How verfügen müssen, um die vollständige und durchgängige Abdeckung einer Compliance Lage im Kundenumfeld zu klären. Für den GMP-Betrieb bedeutet das, dass AvexorTec® von (IT-Validierungs-) Strategie und Methodenansatz über die operative Umsetzung in Projekten bis hin zur Inspektionsvorbereitung eine vollständige „Validierungsmaßnahme“ auf einem hohen Niveau abdeckt.

Dazu gehört auch die konzeptionelle Erstellung und Optimierung von GMP-Prozessen (URS – User Requirement Specifications (Lastenhefte, Soll-/ Ist-Spezifikationen)), als Grundlage für Validierungs- und Projektplanungen, Time & Budget, operative Validierungsmaßnahmen und eine GAMP-konforme Vorgehensweise. Bei der Synchronisierung von IT-Anforderungen (Projektplanung) und Validierungsplanung (Projektplanung) unterstützen wir den IT-Projektmanager des Kunden oder stellen diesen. Dabei stellen wir unser jahrelanges Projekt-know-how mit konkreten Einschätzungen für das Executive-Board und den Head of QA zur Verfügung.

Seit 2012 arbeiten wir im Konzern- und Großkundenumfeld mit einigen wenigen ausgewählten Partnern zusammen. Im Zuge neuer Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EU oder anderer Behörden, stellen wir uns den neuen Herausforderungen wie Data Integrity cGMP Compliance, neuen Trends bei der CSV von Pharmazeutischen Anlagen oder veränderter und erweiterter Inspektionspraxis der verschiedenen Regierungs-Behörden.